【速報】リベルサス錠の添付文書が一部改訂(2024年2月5日付)されました。

会員各位

【速報】2024年2月5日付で、リベルサス錠の添付文書が一部改訂されました。

 変更点は、「本剤は吸湿性が強く、PTPシートで防湿 しているため、原則としてミシン目以外の場所で 切り離さないこと。やむを得ず切り離す場合には、 PTPシートのポケット部分を破損しないようにすること。」となった点です。これにより、やむを得ない場合にミシン目以外でのPTPシートを切り離すこともあり得ますが、PTPシートをミシン目以外で切り離すことを推奨しているものではありません。調剤時の端数調整などで切り離す必要がある場合などは、本剤は吸湿性が強くPTPシートで防湿しているため、原則としてミシン目以外の場所で切り離したり、縦に切ったりしないことや吸湿性の観点からは奇数錠となる調剤日数は推奨されないことを踏まえ、この場合の対処としては、処方医に製剤上の理由を説明して適正使用情報についての情報提供を行い、処方日数を偶数に変更可能かできる限り照会する必要があります。
 また、やむを得ず調剤時の端数調整で切る必要がある場合には、PTPシートのポケット部分を破損しないように注意します。この「やむを得ず」とは、本剤が処方された状況および患者の状況に合わせて判断する必要があります。臨床より「患者が服薬カレンダーを用いていることから、PTPシートのまま1錠ずつ切り離したという事例」や「在宅医療などで1錠毎にPTPシートを切ってパウチ袋に入れて防湿をはかったという事例」などが寄せられていますが、たとえば患者自身が薬剤の自己管理ができるのであればミシン目以外では切り離すことは推奨されないなど、個々の状況をもとにした判断が求められます。やむを得ず切り離す場合には、ポケット部分を破損しないようにすることを説明する必要があります。
 この件については、これまで本学会は適正使用を遵守しつつも調剤や服薬管理における実態を鑑み、添付文書改訂も含めた改善策を申し入れてまいりました。2024年2月5日に、「調剤および服薬管理時における経口セマグルチド錠(リベルサス®️錠)の適正使用推進のための対応例(改訂)」を発出されましたので、是非ご一読いただき、リベルサス錠の製剤上の性状を踏まえた患者の適正使用継続のために、参考にしていただきたいと思います。
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リベルサス錠 PTPシートの取扱いについて -電子添文改訂に伴うご連絡-(ノボ ノルディスク ファーマ株式会社)
https://pro.novonordisk.co.jp/content/dam/hcpexperience/jp/ja/documents/products/rybelsus/Handling_of_Rybelsus_Tablets_PTP_Sheets.pdf.coredownload.inline.pdf.coredownload.inline.pdf

日本くすりと糖尿病学会
適正使用推進委員会