<メトホルミン製剤の一部回収について>
回収クラス-I(自主回収)
シンガポール保健科学庁(HSA)が、メトホルミン塩酸塩を含有する製剤から発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン(以下「NDMA」という。)が微量に検出されたと発表しました。これを受けて、2019年12月9日に厚生労働省が日本国内の製造販売業者に対し、メトホルミン塩酸塩を含有する製剤の分析を指示し、その結果、大日本住友製薬株式会社が製造販売するメトグルコ錠および日本ジェネリック株式会社の製造販売するメトホルミン塩酸塩錠MT「JG」の一部から管理指標(0.043ppm)を超えたNDMAが検出されました。この結果を受けて管理指標を超過したロットについて自主回収(クラスI)を行うことなりました。
現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。
原因は明確にされていませんが、PTP アルミ箔の錠剤接触面の印刷インクに含まれるニトロセルロース系樹脂由来の物質が、原薬に僅かに残留していた原料であるジメチルアミンと反応してNDMA が生成された可能性が示唆されています。
日本糖尿病学会からは「本件について心配な点があれば独断で服用を中止せず、主治医に相談」すること、「当該ロットの回収への協力」、「患者さんから相談を受けた場合には糖尿病に対する治療継続の必要性の説明」のメッセージが発信されています。
大日本住友製品
お知らせ
https://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/pdf/ne20200427.pdf
Lot詳細
https://www.mhlw.go.jp/content/11126000/000555857.pdf
患者さん向けのお知らせ
https://ds-pharma.jp/product/package_notification/2020/metgluco_kaisyu_patient_20200428.html
日本ジェネリック製品
お知らせ
http://www.nihon-generic.co.jp/medical/search/files/METMT50_RELEASE_200427.pdf
Lot詳細
https://www.mhlw.go.jp/content/11126000/000625091.pdf
学術集会の開催、療養指導に携わる薬剤師の全国的ネットワークの構築および学会ホームページなどで医薬品情報の発信し、療養指導のスキルアップを目指します。