メトグルコ錠における新たなPTPシート製剤の出荷について

 会員の皆様へ

 本日、大日本住友製薬株式会社より、NDMA生成の可能性を排除すべく新たなPTPシートを用いた製品を順次、出荷する運びとなった旨の報告がありました(2020年5月18日)。

 大日本住友製薬株式会社では、回収対象品以外は全て検査しNDMAの管理指標を下回っていることを確認しているそうです。

 また、この度の新たなPTPシートを用いた製品を出荷した【経緯】について、大日本住友製薬株式会社より以下の通り説明されております。
 本製品のPTP包装品につきまして、PTPアルミ箔の錠剤接触面の印刷インクに含まれるニトロセルロース系樹脂由来の物質が、錠剤中の原薬に僅かに残留していた原料であるジメチルアミンと反応してNDMA が生成される可能性があると考えられましたことから、ニトロセルロース系樹脂を含まない印刷インクを用いたPTP包装品に変更することといたしました。

 ■メトグルコ®錠500mgについては、5月下旬頃より包装変更品を特約店に出荷を開始する予定です

 ■メトグルコ®錠250mgについては、安定供給の確保に時間を要するため、7月下旬の出荷を予定しております

 上記のとおりです。

また、大日本住友製薬株式会社よりお知らせ文書が作成されておりますので、内容についてご確認ください。

■医療機関用のお知らせ
 *メトグルコ包装変更のお知らせ(医療機関用)pdf